肺测试仪肺测试仪

产品名称： 肺测试仪Pulmonary Function Equipment肺测试仪Pulmonary Function Equipment 注册/备案号： 国械注进20172216108 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-03 有效期： 2022-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】科时迈公司COSMED S.R.L. 【注册人住所】ROME（RM）VIALE DEI MISENATI, 1/A POSTCODE 00122 【生产地址】Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia. 【代理人名称】广州中维行电子器材技术服务有限公司 【代理人住所】广州市越秀区起义路215号之一首层 【型号、规格】Quark PFT4 ergo、Quark PFT1、Quark PFT2、Quark PFT3、Quark PFT4、Quark PFT ergo、Quark PFT2 ergo 【结构及组成】该产品由Quark PFT主机（内置自动激发模块）、流量传感器（数字涡轮Φ28mm）、PNT压差传感器(Φ28mm)、连接管(180mm)、3升校正筒、连接线(150mm)、采样线(200mm)、专用营养代谢头罩传感器（数字涡轮Φ18mm）、活动把手、软件、纸吹管、橡胶过滤吹管、面罩、Q-Box体描模块、I2M气道阻力模块、PFTSUIT软件组成。 【适用范围】该产品用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者或患有呼吸系统疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）患者，能够进行肺活量测试、肺功能测试、运动心肺功能测和静息代谢测试，可获得、分析、格式化、显示、打印和储存相关数据，帮助临床医生进行诊断。该产品只允许受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由Quark PFT主机（内置自动激发模块）、流量传感器（数字涡轮Φ28mm）、PNT压差传感器(Φ28mm)、连接管(180mm)、3升校正筒、连接线(150mm)、采样线(200mm)、专用营养代谢头罩传感器（数字涡轮Φ18mm）、活动把手、软件、纸吹管、橡胶过滤吹管、面罩、Q-Box体描模块、I2M气道阻力模块、PFTSUIT软件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者或患有呼吸系统疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病）患者，能够进行肺活量测试、肺功能测试、运动心肺功能测和静息代谢测试，可获得、分析、格式化、显示、打印和储存相关数据，帮助临床医生进行诊断。该产品只允许受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2211489