单纯疱疹病毒型抗体测定试剂盒(化学发光法)单纯疱疹病毒型抗体测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注准20153400258 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-10 |
有效期: |
2020-02-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】四川迈克生物科技股份有限公司 【注册人住所】成都市高新区百川路16号 【生产地址】成都市高新区百川路16号 【型号、规格】50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。 【结构及组成】R1:免疫磁珠:单纯疱疹病毒2型抗原、磁珠;R2:酶结合物:HRP-抗人IgG抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型特异性IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:免疫磁珠:单纯疱疹病毒2型抗原、磁珠;R2:酶结合物:HRP-抗人IgG抗体。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型特异性IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 【备注】2015年6月24日同意更正主要组成成分内容,2015年2月10日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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