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植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器

    产品名称: 植入式心脏起搏器Implantable Pulse Generator植入式心脏起搏器Implantable Pulse Generator
    注册/备案号: 国械注进20173210876
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】SR 5180, XL DC 5286, XL DR 5386
    【结构及组成】产品由植入式心脏起搏器的脉冲发生器及扭矩扳手组成。该产品可程控、频率自适应。
    【适用范围】用于治疗心律失常。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由植入式心脏起搏器的脉冲发生器及扭矩扳手组成。该产品可程控、频率自适应。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于治疗心律失常。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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