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糖类抗原()测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)糖类抗原()测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

    产品名称: 糖类抗原19-9(CA 19-9)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)糖类抗原19-9(CA 19-9)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    注册/备案号: 国械注准20153401965
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-29
    有效期: 2020-10-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
    【注册人住所】厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
    【生产地址】厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼 一层B区
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】CA 19-9 试剂1:CA 19-9抗体包被的磁微粒;CA 19-9 试剂2:CA 19-9抗体包被的吖啶酯。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原CA19-9。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CA 19-9 试剂1:CA 19-9抗体包被的磁微粒;CA 19-9 试剂2:CA 19-9抗体包被的吖啶酯。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原CA19-9。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:厦门市海沧区新阳街道124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。

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