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穿刺鞘和交换扩张器穿刺鞘和交换扩张器
产品名称: |
穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator |
注册/备案号: |
国械注进20173776112 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA 【生产地址】Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S 【结构及组成】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线的头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂油氨基硅油硅氧烷(MDX)图涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。 【适用范围】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线的头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂油氨基硅油硅氧烷(MDX)图涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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