穿刺鞘和交换扩张器穿刺鞘和交换扩张器

产品名称： 穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator 注册/备案号： 国械注进20173776112 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-03 有效期： 2022-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA 【生产地址】Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S 【结构及组成】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂油氨基硅油硅氧烷（MDX）图涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 【适用范围】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯（HDPE）制成，表面涂油氨基硅油硅氧烷（MDX）图涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/