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穿刺鞘和交换扩张器穿刺鞘和交换扩张器

    产品名称: 穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator穿刺鞘和交换扩张器PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator
    注册/备案号: 国械注进20173776112
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA
    【生产地址】Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S
    【结构及组成】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线的头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂油氨基硅油硅氧烷(MDX)图涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。
    【适用范围】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线的头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂油氨基硅油硅氧烷(MDX)图涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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