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股骨柄股骨柄

    产品名称: 股骨柄Hip Prostheses股骨柄Hip Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173462081
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Limacorporate S.p.A.
    【注册人住所】Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE)
    【生产地址】Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE)
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成。其中锻造高氮不锈钢股骨柄带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的中置器。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型组件使用,与同一系统股骨头组件配合,主要用于重建部分或全部关节组织,减少患者疼痛,使患者关节能够进行适当的活动。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成。其中锻造高氮不锈钢股骨柄带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的中置器。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型组件使用,与同一系统股骨头组件配合,主要用于重建部分或全部关节组织,减少患者疼痛,使患者关节能够进行适当的活动。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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