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心脏射频消融导管心脏射频消融导管

    产品名称: 心脏射频消融导管Ablation Catheter心脏射频消融导管Ablation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173776649
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-12
    有效期: 2022-09-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Electrophysiology, a Division of C.R.Bard, Inc.
    【注册人住所】55 Techonology drive Lowell MA 01851
    【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见产品技术要求
    【结构及组成】产品由导管、手柄和连接器组成。导管末端部分嵌有四个铂电极,离手柄最远端的电极为末端电极,其它三个为近端电极。
    【适用范围】产品在医疗机构内使用,适用于成人在心脏消融手术期间形成心脏内损伤灶,用于治疗快速心律失常;同时可用于心脏电生理标测和实施诊断性起搏刺激。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管、手柄和连接器组成。导管末端部分嵌有四个铂电极,离手柄最远端的电极为末端电极,其它三个为近端电极。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品在医疗机构内使用,适用于成人在心脏消融手术期间形成心脏内损伤灶,用于治疗快速心律失常;同时可用于心脏电生理标测和实施诊断性起搏刺激。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3770319号

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