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血型检测卡微柱凝胶法血型检测卡微柱凝胶法

    产品名称: ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)ABO、Rh血型检测卡(微柱凝胶法)
    注册/备案号: 国械注准20153401699
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-01
    有效期: 2020-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】江阴力博医药生物技术有限公司
    【注册人住所】江阴市澄江中路171号
    【生产地址】江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层)
    【型号、规格】8孔/卡,60卡/盒。
    【结构及组成】葡聚糖凝胶,IgM性质单克隆抗体;中性胶。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于临床进行ABO血型正定型、反定型及Rh血型抗原检测,仅用于临床检测,不用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡聚糖凝胶,IgM性质单克隆抗体;中性胶。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床进行ABO血型正定型、反定型及Rh血型抗原检测,仅用于临床检测,不用于血源筛查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称:江苏力博医药生物技术股份有限公司”。

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