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髋关节组件髋关节组件

    产品名称: 髋关节组件PREVISION Revision Endoprosthesis System Cementless髋关节组件PREVISION Revision Endoprosthesis System Cementless
    注册/备案号: 国械注进20173461518
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-26
    有效期: 2022-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由颈部及柄部组成,颈部包括螺帽及螺栓。颈部基底、螺帽及柄部由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;颈部表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛和磷酸钙双涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节翻修置换及复杂的髋关节初次置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颈部及柄部组成,颈部包括螺帽及螺栓。颈部基底、螺帽及柄部由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;颈部表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛和磷酸钙双涂层。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节翻修置换及复杂的髋关节初次置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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