乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe |
注册/备案号: |
国械注进20173402234 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-28 |
有效期: |
2022-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】试剂盒:52人份/包装;校准品:1套/包装;质控品:2套/包装。 【结构及组成】试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的试剂包在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期22周。
未开封的校准品在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期26周。
未开封的质控品在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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