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脊柱动力型非融合内固定系统脊柱动力型非融合内固定系统

    产品名称: 脊柱动力型非融合内固定系统Spinal Dynamic Neutralization Fixation System脊柱动力型非融合内固定系统Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20173460363
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-13
    有效期: 2022-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成; 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯(Sulene PET)材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯(Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成; 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯(Sulene PET)材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯(Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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