脊柱动力型非融合内固定系统脊柱动力型非融合内固定系统
产品名称: |
脊柱动力型非融合内固定系统Spinal Dynamic Neutralization Fixation System脊柱动力型非融合内固定系统Spinal Dynamic Neutralization Fixation System |
注册/备案号: |
国械注进20173460363 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-13 |
有效期: |
2022-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer GmbH 【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland 【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成; 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯(Sulene PET)材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯(Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和) 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。 椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成; 连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯(Sulene PET)材料制成; 间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯(Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于骨骼成熟患者,可维持L1~S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和) 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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