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髋关节假体双极头髋关节假体双极头

    产品名称: 髋关节假体-双极头Vario Cup Prosthesis System髋关节假体-双极头Vario Cup Prosthesis System
    注册/备案号: 国械注进20173461996
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由金属杯、聚乙烯衬和防脱位卡环组成,金属杯采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼材料制成,内衬和防脱卡环采用符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与同一系统组件配合,适用于部分髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由金属杯、聚乙烯衬和防脱位卡环组成,金属杯采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼材料制成,内衬和防脱卡环采用符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与同一系统组件配合,适用于部分髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3460823号

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