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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2014第3220108号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-28
    有效期: 2018-07-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】昕琦科技股份有限公司
    【注册人住所】台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼
    【生产地址】台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼
    【代理人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【型号、规格】55C9CRM
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(黑、蓝、棕、绿、紫、灰、红)及双色(主要颜色为蓝、棕、绿、紫、灰、红)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量: 16.4×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】用于矫正18岁以上无眼疾患者近视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成,含有染色剂。按颜色分为单色(黑、蓝、棕、绿、紫、灰、红)及双色(主要颜色为蓝、棕、绿、紫、灰、红)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:55%,折射率:1.410,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量: 16.4×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于矫正18岁以上无眼疾患者近视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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