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飞检新规颁布严管医疗机械行业

近日，国家食品药品管理监督总局（）颁布《药品医疗器械飞行检查办法》，此新办法一出台有望更加严格规范我国国内医疗机械厂家生产。飞行检查最早起源于运动会对运动员体内兴奋剂的检测，是指检测人员在不提前通知的情况下对产品质量及其合格状况进行的突击检查。由于一些企业心存侥幸，总是想通过违规手段谋取更多利益，在平时常规检测中不能真正检测出这种企业的真实生产状况，容易留下检测漏洞，造成不合格产品的出产。飞检可以有效查证出这些不良企业的存在，并对其采取相应整治管理措施。飞检于往常普通检测有些许不同。首先飞检的检

2015/7/12 9:37:43



申报惨淡！新1类化学药品或为2016年亮点

药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在年月才陆续正式出台，特别是申报资料在年月才有试行稿，除中药生物制剂和化学药类（新类申报未开闸）申报尚算正常之外，今年以来化学药新和类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。此外，鉴于辅料关联的资料仍未发布，目前国内已获批的辅料实在有限，预计化学药新和类恢复申报最快也要到年底了。于是，年业内对药品注册申报关注点将是化学药类和一致性评价试验申报情况。以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来（截至年月日），我国申报类化药个。从进度而言，年已过，但类的新药

2016/5/19 10:05:55



首次审议中医药法草案 中药制剂备案管理

月日，第十二届全国人大常委会第十八次会议开始首次审议《中医药法草案》（以下简称草案），这意味着历时三十多年的中医药法终于进入正式立法程序，国内首部中医药法出台指日可待。受益于这一消息，今日股中药概念上市公司普涨，部分公司直接涨停。据悉，草案对中医药发展的方针和基本原则中医药服务中药发展人才培养继承创新与文化传播保障措施等进行了规定。坚持扶持与规范并重，在推动中医药事业发展的同时，注意预防和控制风险，保障医疗安全。完善中药管理近年来，党中央国务院高度重视中医药事业的发展，制定了一系列保护扶持发展中

2015/12/22 9:09:22



我国将安排2亿资金用于提高药品标准

宋体我国将安排亿资金用于提高药品标准宋体文宋体中投顾问宋体月宋体号，国家药监局举行新闻发布会表示今年中央财政计划安排近宋体亿资金支持药品标准的提高工作，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，此次国家提高药品标准，已制定了详细的计划，未来几年我国药品的标准将逐渐与国际接轨。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，此次提高药品的标准主要是面向现在问题比较多的中药注射剂民族药等安全风险高的品种以及列入本次国家基本药物目录的品种，对于我国传统的中药产业来说，宋体年宋体月宋体日将实行新的中药标准，以

2009/9/17 16:44:59



总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第40号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（年修订版）》《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（年修订版）硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日附件可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则附件软性纤维内窥镜（第二类

2017/3/16 17:03:01



医保药品支付：文件已上报国务院！

本月，国家人力资源和社会保障部（下称人社部）已将有关医保药品支付标准的文件上报国务院，这也意味着文件正式发布日益接近。该人士表示，通常情况下，文件没有问题就不修改了，如果有问题，国务院还要打回来继续修改。“但这次应该没有问题了”，他表示“此前已经修改过几个版本，原计划是要在年底出来，但到现在还没有出来，已经快有两年时间了”。该人士表示解过年的文件版本，但不知道今年调整后的版本内容，到底会有哪些变化。曾经流传稿的主体内容据去年月业界流传的《关于印发基本保险药品支付标准制定规则（试行）的通知》（讨论

2016/11/18 9:22:52