甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒电化学发光法甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒电化学发光法
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(电化学发光法)甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(电化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20143405450 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-27 |
有效期: |
2018-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层) 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明盖),1瓶;甲型肝炎病毒抗原(灰盖)1瓶;生物素化的抗甲型肝炎病毒抗体,钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体(黑盖),1瓶;阴性定标液1(白盖),2瓶(冻干品);阳性定标液2(黑盖),2瓶(冻干品)。 试剂盒中还包括:2x6个试剂瓶标签、4个贴有标签的压盖式小空瓶。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明盖),1瓶;甲型肝炎病毒抗原(灰盖)1瓶;生物素化的抗甲型肝炎病毒抗体,钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体(黑盖),1瓶;阴性定标液1(白盖),2瓶(冻干品);阳性定标液2(黑盖),2瓶(冻干品)。 试剂盒中还包括:2x6个试剂瓶标签、4个贴有标签的压盖式小空瓶。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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