脑功能定量成像装置光装置脑功能定量成像装置光装置

产品名称： 脑功能定量成像装置光トポグラフィ装置脑功能定量成像装置光トポグラフィ装置 注册/备案号： 国械注进20162212419 注册/备案单位： 批准日期： 2016-07-06 有效期： 2021-07-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】株式会社 日立メディコ 【注册人住所】東京都千代田区外神田四丁目14番1号 【生产地址】千葉県柏市新十余二2番地1 【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506 【型号、规格】ETG-4000 【结构及组成】该产品由主机、探头、附属品及可选配置组成，其中包含脑功能定量成像装置ETG-4000系统软件。主机包括光信号收发部件、数据处理部件、显示部件、彩色喷墨打印机。探头包括光纤(EZT-FB401B、EZT-FB402B)、探头夹(4×4形式EZT-HA401和EZT-HA405、3×5形式EZT-HA402和EZT-HA406、3×3形式EZT-HA403)。附属品包括垫子、前顶叶用帽子、全头用帽子、使用说明书。可选配置包括TMS同步测量探头(EZT-TM401B、EZT-TM402B)、MRI同步测量光纤(EZT-MF431B、EZT-MF432B、EZT-MF441B、EZT-MF442B)、探头夹(3×11形式EZT-HA407、4×4DD形式EZT-HD401、3×5DD形式EZT-HD402)、婴幼儿探头(3×5形式EZT-PN402B和EZT-PN406B、3×3形式EZT-PN403)、3维位置测量单元(EZT-DM401)、3维合成显示单元(EZT-DM402)、视频系统接口(EZT-DV401)。 【适用范围】该产品可对照射在生理机体表面的近红外光施加变频频率导致光的吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、探头、附属品及可选配置组成，其中包含脑功能定量成像装置ETG-4000系统软件。主机包括光信号收发部件、数据处理部件、显示部件、彩色喷墨打印机。探头包括光纤(EZT-FB401B、EZT-FB402B)、探头夹(4×4形式EZT-HA401和EZT-HA405、3×5形式EZT-HA402和EZT-HA406、3×3形式EZT-HA403)。附属品包括垫子、前顶叶用帽子、全头用帽子、使用说明书。可选配置包括TMS同步测量探头(EZT-TM401B、EZT-TM402B)、MRI同步测量光纤(EZT-MF431B、EZT-MF432B、EZT-MF441B、EZT-MF442B)、探头夹(3×11形式EZT-HA407、4×4DD形式EZT-HD401、3×5DD形式EZT-HD402)、婴幼儿探头(3×5形式EZT-PN402B和EZT-PN406B、3×3形式EZT-PN403)、3维位置测量单元(EZT-DM401)、3维合成显示单元(EZT-DM402)、视频系统接口(EZT-DV401)。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可对照射在生理机体表面的近红外光施加变频频率导致光的吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-07-05 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506”变更为“代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 ”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2213090号