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总前列腺特异性抗原校准品总前列腺特异性抗原校准品
产品名称: |
总前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Total PSA Calibrators总前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Total PSA Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20173400268 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-23 |
有效期: |
2022-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2瓶 (4.0 mL/瓶) 【结构及组成】校准品1 (CAL 1) 为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液;校准品2(CAL 2) 为在含蛋白质(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中制备的前列腺特异性抗原(PSA)(人)。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(游离前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺特异性抗原(PSA)与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时,对总前列腺特异性抗原项目进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1 (CAL 1) 为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液;校准品2(CAL 2) 为在含蛋白质(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中制备的前列腺特异性抗原(PSA)(人)。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(游离前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺特异性抗原(PSA)与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时,对总前列腺特异性抗原项目进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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