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总前列腺特异性抗原校准品总前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 总前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Total PSA Calibrators总前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Total PSA Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20173400268
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-23
    有效期: 2022-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】2瓶 (4.0 mL/瓶)
    【结构及组成】校准品1 (CAL 1) 为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液;校准品2(CAL 2) 为在含蛋白质(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中制备的前列腺特异性抗原(PSA)(人)。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(游离前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺特异性抗原(PSA)与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时,对总前列腺特异性抗原项目进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1 (CAL 1) 为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液;校准品2(CAL 2) 为在含蛋白质(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中制备的前列腺特异性抗原(PSA)(人)。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(游离前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺特异性抗原(PSA)与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时,对总前列腺特异性抗原项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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