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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪cobas 8000 c 502全自动生化分析仪cobas 8000 c 502
    注册/备案号: 国械注进20172402342
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-18
    有效期: 2022-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】882 Ichige,Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】cobas 8000 c 502
    【结构及组成】该产品主要由核心模块、cobas c 502模块(包括分析模块和模块样本缓冲区)、控制单元和软件(版本号:04)组成。
    【适用范围】该产品采用分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由核心模块、cobas c 502模块(包括分析模块和模块样本缓冲区)、控制单元和软件(版本号:04)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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