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全自动生化分析仪全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪cobas 8000 c 502全自动生化分析仪cobas 8000 c 502 |
注册/备案号: |
国械注进20172402342 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-18 |
有效期: |
2022-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】882 Ichige,Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】cobas 8000 c 502 【结构及组成】该产品主要由核心模块、cobas c 502模块(包括分析模块和模块样本缓冲区)、控制单元和软件(版本号:04)组成。 【适用范围】该产品采用分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由核心模块、cobas c 502模块(包括分析模块和模块样本缓冲区)、控制单元和软件(版本号:04)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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