颅内压及温度测量套件颅内压及温度测量套件

产品名称： 颅内压及温度测量套件110-4 Series Catheters颅内压及温度测量套件110-4 Series Catheters 注册/备案号： 国械注进20173211963 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-27 有效期： 2022-06-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Integra NeuroSciences 【注册人住所】5955 Pacific Center Blvd San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA 【代理人名称】因络嘉（上海）营销咨询有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淡水路277号B幢307室 【型号、规格】110-4B, 110-4BT, 110-4HM, 110-4HMT, 110-4G, 110-4L 【结构及组成】由探头和附件组成。探头的患者端有一个光纤压力传感器可监护颅内压，其中，带字母“T”的型号（110-4BT和110-4HMT）的患者端还带热敏电阻可监护颅内温度，110-4HM和110-4HMT如与引流系统相连接还具有脑脊液引流功能。不同型号所包含的的附件（见附表）不同。 【适用范围】该产品和CAMINO监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由探头和附件组成。探头的患者端有一个光纤压力传感器可监护颅内压，其中，带字母“T”的型号（110-4BT和110-4HMT）的患者端还带热敏电阻可监护颅内温度，110-4HM和110-4HMT如与引流系统相连接还具有脑脊液引流功能。不同型号所包含的的附件（见附表）不同。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品和CAMINO监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:因络嘉(上海)营销咨询有限公司 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司”。 【其他内容】/