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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光法)人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)Abbott RealTime High Risk HPV人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)Abbott RealTime High Risk HPV
    注册/备案号: 国械注进20173406191
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-11
    有效期: 2022-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒:24测试×4/盒;人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒:12管×2/盒(0.5mL/管)。
    【结构及组成】人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒:扩增试剂包;人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒:阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型,并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型(HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68)而不具体分型。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒:扩增试剂包;人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒:阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中的14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型,并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型(HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68)而不具体分型。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
    【其他内容】/

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