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伽玛射线立体定向放射治疗计划系统伽玛射线立体定向放射治疗计划系统

    产品名称: 伽玛射线立体定向放射治疗计划系统Neurosurgery Treatment Planning System伽玛射线立体定向放射治疗计划系统Neurosurgery Treatment Planning System
    注册/备案号: 国械注进20173701324
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-12
    有效期: 2022-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elekta Instrument AB
    【注册人住所】Kungstensgatan 18,103 93 Stockholm,Sweden
    【生产地址】Kungstensgatan 18,103 93 Stockholm,Sweden
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Leksell GammaPlan 10.1
    【结构及组成】本系统由软件安装光盘和随机文件组成,组成模块为:治疗计划软件、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。
    【适用范围】用于患者头部的立体定向放射外科治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由软件安装光盘和随机文件组成,组成模块为:治疗计划软件、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于患者头部的立体定向放射外科治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Elekta Instrument AB;注册人住所:Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Instrument AB;医科达(瑞典)医疗器械有限公司;注册人住所:Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3702732号

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