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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体Exactech Cemented Knee System膝关节假体Exactech Cemented Knee System
    注册/备案号: 国械注进20173466351
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Exactech, Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨髁假体、胫骨平台、胫骨垫片、增补垫块及螺钉、髌骨组件、延长杆、螺栓及适配器组成。股骨髁假体由符合 ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台、螺栓、增补垫块及螺钉由符合 ASTM F136标准规定的 Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;胫骨垫片、髌骨组件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;延长杆、适配器由符合ASTMF1472标准规定的 Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁假体、胫骨平台、胫骨垫片、增补垫块及螺钉、髌骨组件、延长杆、螺栓及适配器组成。股骨髁假体由符合 ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台、螺栓、增补垫块及螺钉由符合 ASTM F136标准规定的 Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;胫骨垫片、髌骨组件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;延长杆、适配器由符合ASTMF1472标准规定的 Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位”变更为“注册人名称:Exactech,Inc.美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。
    【其他内容】/

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