乳腺射线摄影图像分析软件乳腺射线摄影图像分析软件

产品名称： 乳腺X射线摄影图像分析软件乳腺X射线摄影图像分析软件 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3703815号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-08-01 有效期： 2018-07-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany 【生产地址】Henkestrasse 127,DE-91052 Erlangen,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路七号 【型号、规格】型号：syngo.Breast Care,版本：VA 30A 【结构及组成】软件组成包括包含软件应用程序光盘以及用户文档。syngo.Breast Care 由如下组件组成: 查看和处理模块 (Viewer)、读片模块 (Reading)、查看断层数据模块 (Viewing tomo data)(可选) 、链接显示 (Linking views) (可选)、查看CAD模块(CAD Display)(可选)。 【适用范围】本软件基于乳腺X射线摄影图像,用于乳腺疾病的检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】软件组成包括包含软件应用程序光盘以及用户文档。syngo.Breast Care 由如下组件组成: 查看和处理模块 (Viewer)、读片模块 (Reading)、查看断层数据模块 (Viewing tomo data)(可选) 、链接显示 (Linking views) (可选)、查看CAD模块(CAD Display)(可选)。 【预期用途（体外诊断试剂）】本软件基于乳腺X射线摄影图像,用于乳腺疾病的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。