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导丝(商品名)导丝(商品名)

    产品名称: PTCA导丝(商品名:ASAHI Gaia)PTCA导丝(商品名:ASAHI Gaia)ガイドワイヤーIV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3774141号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.29
    有效期: 2019-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】朝日インテック株式会社ASAHI INTECC CO., LTD.
    【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地(1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan)
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室
    【型号、规格】AHW14R007S;AHW14R007P;AHW14R307S;AHW14R307P;AHW14R008S;AHW14R008P;AHW14R308S;AHW14R308P;AHW14R011S;AHW14R011P;AHW14R311S;AHW14R311P
    【结构及组成】产品由芯丝和绕丝组成,外表面覆有PTFE涂层和亲水涂层。芯丝由不锈钢制成,绕丝由铂镍合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】朝日インテック株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 5013-2014《PTCA导丝》
    【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由芯丝和绕丝组成,外表面覆有PTFE涂层和亲水涂层。芯丝由不锈钢制成,绕丝由铂镍合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-08-15 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。

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