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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管
产品名称: |
外周血管球囊扩张导管PTA Catheter外周血管球囊扩张导管PTA Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173776693 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-19 |
有效期: |
2022-09-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA 【生产地址】52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见型号、规格附页。 【结构及组成】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。 制造材料为:球囊外层(聚酰胺12);内层(Pebax7233);球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺);头端(Pebax6333);双腔导管轴(聚酰胺12);鲁尔接头(聚碳酸酯);压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌,一次性使用。灭菌有效期3.5年。 【适用范围】该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。 制造材料为:球囊外层(聚酰胺12);内层(Pebax7233);球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺);头端(Pebax6333);双腔导管轴(聚酰胺12);鲁尔接头(聚碳酸酯);压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌,一次性使用。灭菌有效期3.5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Vascular ”变更为“注册人名称:Abbott Vascular 雅培心血管”。 【其他内容】/
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