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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管PTA Catheter外周血管球囊扩张导管PTA Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173776693
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-19
    有效期: 2022-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
    【生产地址】52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】见型号、规格附页。
    【结构及组成】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。 制造材料为:球囊外层(聚酰胺12);内层(Pebax7233);球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺);头端(Pebax6333);双腔导管轴(聚酰胺12);鲁尔接头(聚碳酸酯);压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌,一次性使用。灭菌有效期3.5年。
    【适用范围】该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。 制造材料为:球囊外层(聚酰胺12);内层(Pebax7233);球囊内部构件(聚酰胺12或热塑性聚酰胺);头端(Pebax6333);双腔导管轴(聚酰胺12);鲁尔接头(聚碳酸酯);压力释放阀(热塑橡胶)。该产品经电子束灭菌,一次性使用。灭菌有效期3.5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Vascular ”变更为“注册人名称:Abbott Vascular 雅培心血管”。
    【其他内容】/

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