|
|
起搏电极导线
产品名称: |
起搏电极导线Tined Transvenous Pacing Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3213613号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.11.18 |
有效期: |
2015-11-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Vitatron Holding B.V. 【注册人住所】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands 【生产地址】Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】ICM09, ICM09B, ICM09JB 【结构及组成】产品为类固醇洗提、翼状电极导线,由电极、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、固定夹、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器,材料为不锈钢。ICM09绝缘材料为聚氨酯,ICM09B、ICM09JB外层绝缘材料为聚氨酯、内部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极顶端含有总量不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠和醋酸地塞米松。ICM09为单极,ICM09B和ICM09JB双极。 【适用范围】配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用,植入心房或心室进行感知和起搏。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/NET 3378-2011《起搏电极导线》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
|
|
|