单纯疱疹病毒型抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 单纯疱疹病毒I/II型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404710号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.24 有效期： 2016-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】600 人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 6158-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】HSV I&II IgG 珠包装（L2HVG12）：配有条形码，包括200个珠，包被有HSV I抗原（Maclntyre种系）和HSV II抗原（G种系），2种抗原都是部分纯化的，来自裂解的感染后细胞。L2KHVG6：3个包装。 HSV I&II IgG试剂楔（L2HVGA2）：带有条形码，11.5mL的缓冲液；11.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中。L2KHVG6：3个试剂楔。 HSV I&II IgG 校正品（LHVGR）：4mL HSV I&II IgG阳性的人血清，溶解在添加防腐剂的缓冲液中。L2KHVG6：2瓶。 HSV I&IIIgG 质控品（LHVGC1和LHVGC2）：LHVGC1（阴性质控品）：2.0mL阴性质控品，含有HSV I&II IgG阴性的人血清，其中添加防腐剂。LCVGC2（阳性质控品）：2.0mL阳性质控品，含有HSV I&II IgG阳性的人血清，其中添加防腐剂。L2KHVG6：2套。 IgG/IgM 样本稀释液（L2IGZ2）：机载稀释患者样本和质控品。55mL浓缩的（即用型）非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。L2KCVG6：1瓶L2KHVG6：5个标签。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于IMMULITE 2000系统分析仪，定性测定人血清中单纯疱疹病毒（HSV）I&II的IgG抗体。 【变更情况】变更日期：2015.06.24，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.06.08，“代理人住所：上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。