结核分枝杆菌基因和突变检测试剂盒(实时荧光法)结核分枝杆菌基因和突变检测试剂盒(实时荧光法)
产品名称: |
结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)MTB/RIF Assay结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)MTB/RIF Assay |
注册/备案号: |
国械注进20173406215 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-11 |
有效期: |
2022-07-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cepheid AB 【注册人住所】R?ntgenv?gen 5 SE-171 54, Solna Sweden 【生产地址】R?ntgenv?gen 5 SE-171 54, Solna Sweden 【代理人名称】赛沛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室 【型号、规格】10人份/盒、50人份/盒。 【结构及组成】内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2),样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2),样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~28℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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