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植入式心脏复律除颤器

    产品名称: 植入式心脏复律/除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3214777号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.28
    有效期: 2019-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Iforia 7 HF-T
    【结构及组成】由混合电路、电池、连接头端(IS-1、DF-1)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭转扳手。
    【适用范围】借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】YZB/GER 5757-2014《植入式心脏复律/除颤器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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