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髋关节组件髋关节组件
产品名称: |
髋关节组件Spacer G髋关节组件Spacer G |
注册/备案号: |
国械注进20173460948 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tecres S.P.A. 【注册人住所】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy 【生产地址】Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy 【代理人名称】北京爱康宜诚医疗器材有限公司 【代理人住所】北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 【型号、规格】SPC46/G;SPC46/GXL;SPC54/G;SPC54/GXL;SPC60/G;SPC60/GXL 【结构及组成】该产品为非有源外科临时植入物,为股骨柄和股骨头一体式组件,内部芯杆为X2CrNiMo17-12-2不锈钢,外部由庆大霉素骨水泥涂层覆盖。骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者,产品用于第一阶段临时植入,植入时间不超过180天。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为非有源外科临时植入物,为股骨柄和股骨头一体式组件,内部芯杆为X2CrNiMo17-12-2不锈钢,外部由庆大霉素骨水泥涂层覆盖。骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者,产品用于第一阶段临时植入,植入时间不超过180天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 【其他内容】/
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