|
|
硬膜修补片硬膜修补片
产品名称: |
硬膜修补片Ethisorb Dura Patch硬膜修补片Ethisorb Dura Patch |
注册/备案号: |
国械注进20173461290 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-04-28 |
有效期: |
2022-04-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre 【注册人住所】Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium 【生产地址】Lenneke Marelaan,6, B-1932 St. Stevens-Woluwe, Belgium 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】EDP23S;EDP23;EDP46S;EDP46;EDP614。 【结构及组成】该产品为一种可吸收的人工合成植入物,由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物,以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】产品适用于临时覆盖硬膜缺损。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一种可吸收的人工合成植入物,由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物,以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于临时覆盖硬膜缺损。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3461291号(更)
|
|
|