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硬膜修补片硬膜修补片

    产品名称: 硬膜修补片Ethisorb Dura Patch硬膜修补片Ethisorb Dura Patch
    注册/备案号: 国械注进20173461290
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre
    【注册人住所】Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium
    【生产地址】Lenneke Marelaan,6, B-1932 St. Stevens-Woluwe, Belgium
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】EDP23S;EDP23;EDP46S;EDP46;EDP614。
    【结构及组成】该产品为一种可吸收的人工合成植入物,由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物,以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】产品适用于临时覆盖硬膜缺损。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一种可吸收的人工合成植入物,由乙交酯丙交酯共聚物VICRYL(Polyglactin 910)和聚二氧环己酮PDS制成的未染色羊毛状织物,以及2号紫色PDS涂膜组成。合成织物通过热塑工艺连接在一起,一面带有PDS涂膜。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于临时覆盖硬膜缺损。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3461291号(更)

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