全内半月板度缝合系统全内半月板度缝合系统

产品名称： 全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System 注册/备案号： 国械注进20173651255 注册/备案单位： 批准日期： 2017-04-28 有效期： 2022-04-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一次性使用。 【适用范围】该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/