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一次性闭合高负压引流系统一次性闭合高负压引流系统

    产品名称: 一次性闭合高负压引流系统Redon Set一次性闭合高负压引流系统Redon Set
    注册/备案号: 国械注进20173666882
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-20
    有效期: 2022-10-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】pfm medical mepro gmbh
    【注册人住所】Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
    【生产地址】Am Soeterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
    【代理人名称】德国PFM医疗集团北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为无源器械,是一种闭合式高负压引流系统,引流瓶内预置高负压,最大初始真空负压为98000Pa,可为术后伤口引流提供高真空负压吸引;引流瓶瓶体透明,可直观评价引流分泌物;瓶体的刻度标记可以提供引流瓶已使用容积的信息。该产品是由高负压引流瓶、连接管、管夹板、引流管接头、引流管、套管针组成;其中引流瓶由引流瓶瓶体、连接管接头、接头夹板、悬挂环、真空指示器、悬挂吊带组成。各组件材料详见产品技术要求,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于临床手术,护理过程中创口分泌物的连续负压引流。引流管通常置于皮下或筋膜下,不可置于腔体内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无源器械,是一种闭合式高负压引流系统,引流瓶内预置高负压,最大初始真空负压为98000Pa,可为术后伤口引流提供高真空负压吸引;引流瓶瓶体透明,可直观评价引流分泌物;瓶体的刻度标记可以提供引流瓶已使用容积的信息。该产品是由高负压引流瓶、连接管、管夹板、引流管接头、引流管、套管针组成;其中引流瓶由引流瓶瓶体、连接管接头、接头夹板、悬挂环、真空指示器、悬挂吊带组成。各组件材料详见产品技术要求,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于临床手术,护理过程中创口分泌物的连续负压引流。引流管通常置于皮下或筋膜下,不可置于腔体内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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