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骨水泥型股骨柄骨水泥型股骨柄

    产品名称: 骨水泥型股骨柄Exactech Novation Cemented Hip Stems骨水泥型股骨柄Exactech Novation Cemented Hip Stems
    注册/备案号: 国械注进20173460255
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-19
    有效期: 2022-01-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Exactech, Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th Court Gainesville, Florida 32653,USA
    【生产地址】2320 NW 66th Court Gainesville, Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
    【型号、规格】见产品型号规格附页。
    【结构及组成】该产品由符合ASTM F75 标准规定的铸造钴铬钼合金材料或由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ASTM F75 标准规定的铸造钴铬钼合金材料或由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位”变更为“注册人名称:Exactech,Inc.美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。
    【其他内容】/

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