手术配件手术配件

产品名称： PTCA手术配件Accessories for PTCAPTCA手术配件Accessories for PTCA 注册/备案号： 国械注进20173776805 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-30 有效期： 2022-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】1）Av.Paseo ReformaNo.8950 Interior B1，C1，E1，E2，F2，G1（Local A，B，C, G，H）La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico2）部分工序:Building 13，No.368，JiuGan Rd., Si JingIndustrial Park，Si Jing Town，Song JiangDistrict，Shanghai，中国。 【代理人名称】雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括20/30 INDEFLATOR充压装置、20/30 PRIORITY PACK充压装置配件套装、导丝导引器、导丝配件套装、导丝扭控器（详见附页）。该产品主要材料为:不锈钢、聚碳酸酯、硅树脂材料。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期两年。 【适用范围】用于在介入手术期间与其他器械（如：球囊扩张导管，导引导丝，导引导管等）合用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括20/30 INDEFLATOR充压装置、20/30 PRIORITY PACK充压装置配件套装、导丝导引器、导丝配件套装、导丝扭控器（详见附页）。该产品主要材料为:不锈钢、聚碳酸酯、硅树脂材料。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期两年。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于在介入手术期间与其他器械（如：球囊扩张导管，导引导丝，导引导管等）合用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3770931号