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单纯疱疹病毒型抗体质控品单纯疱疹病毒型抗体质控品
产品名称: |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品LIAISON? Control HSV-1 IgG单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品LIAISON? Control HSV-1 IgG |
注册/备案号: |
国械注进20173402194 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin Inc. 【注册人住所】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082,USA 【生产地址】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 【型号、规格】阴性质控品:2×0.7mL、阳性质控品:2×0.7mL。 【结构及组成】阴性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈非反应性的人血清。阳性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈反应性的人血清/去纤维血浆。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈非反应性的人血清。阳性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈反应性的人血清/去纤维血浆。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为9个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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