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单纯疱疹病毒型抗体质控品单纯疱疹病毒型抗体质控品

    产品名称: 单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品LIAISON? Control HSV-1 IgG单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品LIAISON? Control HSV-1 IgG
    注册/备案号: 国械注进20173402194
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin Inc.
    【注册人住所】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082,USA
    【生产地址】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
    【型号、规格】阴性质控品:2×0.7mL、阳性质控品:2×0.7mL。
    【结构及组成】阴性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈非反应性的人血清。阳性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈反应性的人血清/去纤维血浆。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈非反应性的人血清。阳性质控品:对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈反应性的人血清/去纤维血浆。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为9个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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