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骨水泥全髋置换系统组件骨水泥全髋置换系统组件

    产品名称: 骨水泥全髋置换系统组件CS-PLUS Cemented Total Hip Replacement System骨水泥全髋置换系统组件CS-PLUS Cemented Total Hip Replacement System
    注册/备案号: 国械注进20173460353
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-13
    有效期: 2022-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】请见附页
    【结构及组成】骨水泥全髋置换系统组件包括CS-PLUS骨水泥柄和PE-PLUS聚乙烯臼杯,骨水泥柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢制造,臼杯由符合ISO5834-2标准要求的I型超高分子量聚乙烯制造。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥髋关节股骨柄和髋臼假体,配合球头适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】骨水泥全髋置换系统组件包括CS-PLUS骨水泥柄和PE-PLUS聚乙烯臼杯,骨水泥柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢制造,臼杯由符合ISO5834-2标准要求的I型超高分子量聚乙烯制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥髋关节股骨柄和髋臼假体,配合球头适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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