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后装治疗机后装治疗机
产品名称: |
后装治疗机Brachytherapy System后装治疗机Brachytherapy System |
注册/备案号: |
国械注进20173326621 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-04 |
有效期: |
2022-09-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NUCLETRON B.V. 【注册人住所】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands 【生产地址】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】microSelectron V3 【结构及组成】由治疗机、治疗控制面板、治疗控制站、应急安全容器、施源器组成,采用单原子铱-192作为辐射源。 【适用范围】后装治疗机帮助操作人员通过遥控进行操作,将放射性核素放置到体内(包括组织间、腔内、管内、支气管、血管内和术中)或体表进行放射治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由治疗机、治疗控制面板、治疗控制站、应急安全容器、施源器组成,采用单原子铱-192作为辐射源。 【预期用途(体外诊断试剂)】后装治疗机帮助操作人员通过遥控进行操作,将放射性核素放置到体内(包括组织间、腔内、管内、支气管、血管内和术中)或体表进行放射治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:NUCLETRON B.V.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称: NUCLETRON B.V.;核通(荷兰)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/
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