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后装治疗机后装治疗机

    产品名称: 后装治疗机Brachytherapy System后装治疗机Brachytherapy System
    注册/备案号: 国械注进20173326621
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-04
    有效期: 2022-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NUCLETRON B.V.
    【注册人住所】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
    【生产地址】Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】microSelectron V3
    【结构及组成】由治疗机、治疗控制面板、治疗控制站、应急安全容器、施源器组成,采用单原子铱-192作为辐射源。
    【适用范围】后装治疗机帮助操作人员通过遥控进行操作,将放射性核素放置到体内(包括组织间、腔内、管内、支气管、血管内和术中)或体表进行放射治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由治疗机、治疗控制面板、治疗控制站、应急安全容器、施源器组成,采用单原子铱-192作为辐射源。
    【预期用途(体外诊断试剂)】后装治疗机帮助操作人员通过遥控进行操作,将放射性核素放置到体内(包括组织间、腔内、管内、支气管、血管内和术中)或体表进行放射治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NUCLETRON B.V.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称: NUCLETRON B.V.;核通(荷兰)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
    【其他内容】/

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