|
|
射频消融系统射频消融系统
产品名称: |
射频消融系统SMARTABLATE System射频消融系统SMARTABLATE System |
注册/备案号: |
国械注进20173256673 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-09-15 |
有效期: |
2022-09-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】STOCKERT GmbH 【注册人住所】B?tzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany 【生产地址】B?tzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】详见产品技术要求。 【结构及组成】系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关、灌注泵输液架固定架和线缆组成。 【适用范围】系统用于常规的心脏射频消融治疗,当和灌注导管配合使用时,灌注泵协同射频仪将灌注液按指定的流速输送到灌注导管达到冷却目的。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关、灌注泵输液架固定架和线缆组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】系统用于常规的心脏射频消融治疗,当和灌注导管配合使用时,灌注泵协同射频仪将灌注液按指定的流速输送到灌注导管达到冷却目的。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3254994号
|
|
|