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液态栓塞系统液态栓塞系统
产品名称: |
液态栓塞系统Onyx Liquid Embolic System液态栓塞系统Onyx Liquid Embolic System |
注册/备案号: |
国械注进20173776690 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-19 |
有效期: |
2022-09-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】型号规格:105-7000-060,105-7000-065,105-7000-080,105-8300-500。 【结构及组成】该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期2年。 【适用范围】Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包含动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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