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一次性使用阀套件一次性使用阀套件

    产品名称: 一次性使用Y阀套件Angioplasty Pack一次性使用Y阀套件Angioplasty Pack
    注册/备案号: 国械注进20173772318
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-14
    有效期: 2022-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Allwell Medical Corporation
    【注册人住所】7424 Chapel Hill Road,Suite 204,Raleigh,NC 27607
    【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095,USA & Parkmore Bussiness Park West Galway,Ireland
    【代理人名称】北京凯亿久技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室
    【型号、规格】IS-30-B1
    【结构及组成】该产品包括三个部件,分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成;扭控器由聚丙烯和铜制成;导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。
    【适用范围】一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中,保持导管及导丝的密封。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括三个部件,分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成;扭控器由聚丙烯和铜制成;导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中,保持导管及导丝的密封。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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