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一次性使用阀套件一次性使用阀套件
产品名称: |
一次性使用Y阀套件Angioplasty Pack一次性使用Y阀套件Angioplasty Pack |
注册/备案号: |
国械注进20173772318 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Allwell Medical Corporation 【注册人住所】7424 Chapel Hill Road,Suite 204,Raleigh,NC 27607 【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095,USA & Parkmore Bussiness Park West Galway,Ireland 【代理人名称】北京凯亿久技术开发有限公司 【代理人住所】北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室 【型号、规格】IS-30-B1 【结构及组成】该产品包括三个部件,分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成;扭控器由聚丙烯和铜制成;导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。 【适用范围】一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中,保持导管及导丝的密封。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括三个部件,分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成;扭控器由聚丙烯和铜制成;导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中,保持导管及导丝的密封。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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