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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172226605 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-31 |
有效期: |
2022-08-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Business and Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】规格型号:M00550300、M00550310、M00550320、M00550330、M00550340、M00550350。 【结构及组成】该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔,并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记,可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围】用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔,并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记,可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2221912号
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