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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172226605
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-31
    有效期: 2022-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Business and Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】规格型号:M00550300、M00550310、M00550320、M00550330、M00550340、M00550350。
    【结构及组成】该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔,并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记,可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【适用范围】用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔,并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记,可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2221912号

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