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椎体成形导引系统椎体成形导引系统

    产品名称: 椎体成形导引系统Osteo Introducer System椎体成形导引系统Osteo Introducer System
    注册/备案号: 国械注进20172101002
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-27
    有效期: 2022-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2.Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】T34A,T34B,T34C,T34D,T34E,T34F;详见产品型号规格附页。
    【结构及组成】椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成,管芯手柄由尼龙6制成,套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌,有效期为2年。
    【适用范围】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成,管芯手柄由尼龙6制成,套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌,有效期为2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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