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椎体成形导引系统椎体成形导引系统
产品名称: |
椎体成形导引系统Osteo Introducer System椎体成形导引系统Osteo Introducer System |
注册/备案号: |
国械注进20172101002 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-27 |
有效期: |
2022-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2.Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】T34A,T34B,T34C,T34D,T34E,T34F;详见产品型号规格附页。 【结构及组成】椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成,管芯手柄由尼龙6制成,套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌,有效期为2年。 【适用范围】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成,管芯手柄由尼龙6制成,套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌,有效期为2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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