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椎体成形导引系统椎体成形导引系统
产品名称: |
椎体成形导引系统Osteo Introducer System椎体成形导引系统Osteo Introducer System |
注册/备案号: |
国械注进20182102223 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-25 |
有效期: |
2023-07-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland;4340 Swinnea Road,Memphis,TN 38118 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2103372号
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