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髋关节假体股骨头髋关节假体股骨头
产品名称: |
髋关节假体-股骨头C-Taper Head髋关节假体-股骨头C-Taper Head |
注册/备案号: |
国械注进20173460944 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品基体由化学成分、显微组织及力学性能符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制造,表面经氮离子化处理。灭菌包装。 【适用范围】该产品与同该企业同一系列产品匹配适用于双极髋关节置换(如股骨头或颈骨折,或骨不连、单极头无菌性坏死等)和全髋关节置换(如由变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性坏死引起的髋关节疼痛和致残性关节疾病等)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品基体由化学成分、显微组织及力学性能符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制造,表面经氮离子化处理。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与同该企业同一系列产品匹配适用于双极髋关节置换(如股骨头或颈骨折,或骨不连、单极头无菌性坏死等)和全髋关节置换(如由变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性坏死引起的髋关节疼痛和致残性关节疾病等)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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