胸部射线图像计算机辅助检测软件胸部射线图像计算机辅助检测软件
产品名称: |
胸部X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs胸部X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs |
注册/备案号: |
国械注进20173701133 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-10 |
有效期: |
2022-04-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC 【注册人住所】3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 【生产地址】3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】OnGuard (版本号5.2.1) 【结构及组成】该产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。 【适用范围】该产品是一个计算机辅助检测系统,用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节,该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一个计算机辅助检测系统,用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节,该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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