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枕颈胸融合系统枕颈胸融合系统

    产品名称: 枕颈胸融合系统S4 Occipital Cervical Thoracic System枕颈胸融合系统S4 Occipital Cervical Thoracic System
    注册/备案号: 国械注进20173462025
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由多轴螺钉、大角度多轴螺钉、光滑颈螺钉、枕骨板、棒、顶丝、固定横联、可调横联、侧方偏距连接器、线缆连接器、锁定螺钉、钩、枕骨板螺钉组成。其中顶丝材料采用符合ISO 5832-2规定的2级纯钛,其它组件材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于枕颈联合部、颈椎和上胸椎退变性不稳、外伤后不稳、骨折、肿瘤的单节段和多节段后路固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由多轴螺钉、大角度多轴螺钉、光滑颈螺钉、枕骨板、棒、顶丝、固定横联、可调横联、侧方偏距连接器、线缆连接器、锁定螺钉、钩、枕骨板螺钉组成。其中顶丝材料采用符合ISO 5832-2规定的2级纯钛,其它组件材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于枕颈联合部、颈椎和上胸椎退变性不稳、外伤后不稳、骨折、肿瘤的单节段和多节段后路固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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