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扩张鞘扩张鞘
产品名称: |
扩张鞘Dilator Sheath Sets扩张鞘Dilator Sheath Sets |
注册/备案号: |
国械注进20173771223 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-20 |
有效期: |
2022-04-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA 【生产地址】1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Byrd扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成,由特氟隆或聚丙烯材料制造。 环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。 【适用范围】Byrd扩张鞘适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Byrd扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成,由特氟隆或聚丙烯材料制造。 环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】Byrd扩张鞘适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated;注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称:Cook Vandergrift Inc.(库克范德格里夫特公司);注册人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。 【其他内容】/
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