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扩张鞘扩张鞘

    产品名称: 扩张鞘Dilator Sheath Sets扩张鞘Dilator Sheath Sets
    注册/备案号: 国械注进20173771223
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-20
    有效期: 2022-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【生产地址】1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Byrd扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成,由特氟隆或聚丙烯材料制造。 环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
    【适用范围】Byrd扩张鞘适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Byrd扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成,由特氟隆或聚丙烯材料制造。 环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Byrd扩张鞘适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated;注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称:Cook Vandergrift Inc.(库克范德格里夫特公司);注册人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。
    【其他内容】/

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