多导睡眠测量仪多导睡眠测量仪

产品名称： 多导睡眠测量仪Poly Somnograph多导睡眠测量仪Poly Somnograph 注册/备案号： 国械注进20172210823 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-16 有效期： 2022-03-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Compumedics Limited 【注册人住所】30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia 【生产地址】30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia 【代理人名称】北京倍德华君科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A 【型号、规格】Grael、Grael EEG 【结构及组成】Grael型产品包含主机（P/N：8028-0001-01）、机座（P/N: 8028-0003-01）、挂绳（P/N: 4628-0001-04），不包含运行在PC中的软件。Grael EEG 型产品包括主机（P/N: 8028-0002-01）、机座（P/N: 8028-0003-01）、挂绳（P/N: 4628-0001-04），不包含运行在PC中的软件。 【适用范围】Grael用于记录和存储睡眠状态下脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号（体位信号：仰卧、俯卧、左边、右边和站立），不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 Grael EEG用于记录和存储睡眠状态下脑电信号，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Grael型产品包含主机（P/N：8028-0001-01）、机座（P/N: 8028-0003-01）、挂绳（P/N: 4628-0001-04），不包含运行在PC中的软件。Grael EEG 型产品包括主机（P/N: 8028-0002-01）、机座（P/N: 8028-0003-01）、挂绳（P/N: 4628-0001-04），不包含运行在PC中的软件。 【预期用途（体外诊断试剂）】Grael用于记录和存储睡眠状态下脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号（体位信号：仰卧、俯卧、左边、右边和站立），不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 Grael EEG用于记录和存储睡眠状态下脑电信号，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“1.代理人名称:北京倍德华君科技有限公司；2.代理人住所:北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A ”变更为“1.代理人名称:北京凯南倍德科技有限公司；2.代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”。 【其他内容】/