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弓形虫抗体质控物(化学发光法)弓形虫抗体质控物(化学发光法)

    产品名称: 弓形虫IgM抗体质控物(化学发光法)弓形虫IgM抗体质控物(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注准20153400442
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-19
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】四川迈克生物科技股份有限公司
    【注册人住所】成都市高新区百川路16号
    【生产地址】成都市高新区百川路16号
    【型号、规格】QC1 1.0ml×1,QC2 1.0ml×1;QC1 1.0ml×2,QC2 1.0ml×2;QC1 2.0ml×2,QC2 2.0ml×2。
    【结构及组成】QC1:质控物1(阴性质控物): 酪蛋白、磷酸盐缓冲液;QC2:质控物2(阳性质控物):弓形虫IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于本公司弓形虫IgM抗体检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】QC1:质控物1(阴性质控物): 酪蛋白、磷酸盐缓冲液;QC2:质控物2(阳性质控物):弓形虫IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于本公司弓形虫IgM抗体检测项目的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。

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